TYVEK® 의료용 포장지 생산 라인 개선 활동(MPTP)

DuPont™ Tyvek® 의료용 포장지 생산 라인 개선 활동(MPTP)

듀폰은 의료용 포장지로 쓰이는 Tyvek® 1073B와 1059B의 생산성 향상과 수급 안정화를 위해 최신 폭발방사 설비 개선화 작업(MPTP)을 진행하였습니다

DuPont™ Tyvek®  생산라인 개선화 프로젝트(MPTP)는 개선된 라인에서 생산되는 타이벡이 기존 라인 생산품과 성능적 동일성을 지니는 것을 증명하기 위한 데이터를 평가하기 위한 체계적인 방식까지 포함하는 프로젝트입니다.  이는 규제 자격 요건 재인증 절차를 완화하여 유관 업체들의 비용 발생을 최소화하기 위한 노력의 일환입니다.  성능적 동일함은 기존라인 생산 타이벡과 신규 개선라인 생산 타이벡간의 특정 항목에 대한 측정치는 다소 차이가 있을 수는 있으나, 둘 다 공정상에서나 적용 제품에 있어서 성능이나 기능 요구 기준을 모두 충족시킨다는 것을 의미합니다。

세 가지 연구 요소

Tyvek® 생산라인 개선 프로젝트(MPTP)는 세 가지 연구 요소로 구성됩니다:

• 미국 FDA 이행 협약(“이행 협약”) -  미 식약청 소속 의료기기와 방사선 보건 센터(CDRH)가 검토 및 허용한 멸균 의료기기 포장재의 생산과 시험 관련 연구 계획

• 팬텀 프로토콜 – 이행 협약 범위 밖이지만, 의료기기 제조회사들의 위험 요소 평가를 지원하기 위해 추가 응용 분야 및 기술에 대한 시험

• 제품 전반 책임주의 – 생체적합성, 식품 및 약전 시험

MPTP – 듀폰의 최우선 과제

듀폰은 수년간 의료용 포장재 타이벡® 생산 라인 개선화 프로젝트에 미화 3천만불 이상을 투자하고, 전 세계 여러 기능 분야의 팀과 협력하여 멸균 포장 제조업체(SPM)과 의료기기 제조업체(MDM) 및 의료 산업 전반이 신규 개선 라인 생산품으로 원할히 전환될 수 있도록 노력하고 있습니다. 듀폰의 투자 범위는 아래와 같습니다

• 전 세계 규제기관 및 산업체 지원
• 다수의 생산라인 별, 폴리머 별 원자재 구매
• 포장 생산 및 시험 개발
• 이행 협약 포장 생산 및 시험 개발
• 제 3자 기관 시험
• 팬텀 프로토콜
• 생체 적합성, 식품 접촉 및 약전 시험

협업 노력

DuPont™ Tyvek® 신규 라인 개선 프로젝트에는 전 세계 멸균 포장 제조업체, 의료기기 제조업체, 규제 당국, 시험 연구소 및 계약된 멸균 업체들과 협업하고 있습니다. 듀폰™ 타이벡® 신규 라인 개선 프로젝트는 이러한 산업의 협력이 없이는 불가능한 프로젝트입니다。